米食品医薬品局（FDA）は臨床試験のリアルタイム監視にAIとクラウド技術を導入するパイロットプログラムを開始した。新薬の市場化に要する10～12年のうち、約45%が書類作成と事務業務に費やされていることに対応し、年間1億2000万ドル以上の経費削減と最大3000人の科学者の再雇用を目指す。
米食品医薬品局（FDA）は、臨床試験のリアルタイムモニタリング（real-time monitoring）を実現する初のパイロットプログラムを発表した。
FDAのマーティ・マカリー委員長は、このアナウンスをマイルストーンと呼んだ。現在、新薬を市場に投入するには10～12年要しており、臨床初期段階から規制当局への申請まで、その期間の約45%が書類作成と事務作業に費やされている。
FDAの最高AI責任者（Chief Artificial Intelligence Officer）であるジェレミー・ウォルシュは、このアプローチが臨床試験の進行を加速させると見積もっている。
このパイロットプログラムは、トランプ政権とDOGE（政府効率化庁）による大規模削減の現実を反映している。すべての統合施策は、2025年初頭の大幅な人員削減に伴い、追加スタッフとリソースなしで実施されている。マカリー委員長は、年間1億2000万ドル以上の削減によって、最大3000人の科学者の再雇用を含む施策の資金化が可能になると述べた。
この機関では、AI導入が急速に進んでいる。2025年初頭、ウォルシュによればFDAスタッフの約1%しか生成AI（generative AI）を定期的に使用していなかったが、現在その数は80%を超えている。「Elsa」という内部ツールは、従業員がレポートを読み、執筆、要約するのを支援している。初期パイロットでは、Elsaは従業員の生産性を著しく向上させている。
ただし、複数のFDA職員が昨年夏CNNに対し、Elsaが存在しない研究論文を定期的に創作し、誤った情報を提供していることを指摘している。
